中国医改的急先锋——博鳌乐城国际医疗旅游先行区
在2020西普会创新药发展峰会上,刘哲峰先生,作为中国首个国际医疗旅游先行区——海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局的副局长,回顾了乐城先行区7年来不断探索、不断创新、不断突破的发展历程,并且重点介绍了具有特色的真实世界数据应用研究试点工作经验。
特许药械突破“两个100”
图表1. 2020年6月上旬乐城先行区实现“两个100”突破
51个进口特许肿瘤新药来自22个厂商,针对70种肿瘤病种。虽然有14个新药已在国内上市,但其在境外的全部适应症仅有部分在国内获批,然而这些新药在乐城先行区的医疗机构中可用于全部适应症。截至2020年6月,默沙东的PD-1单抗Keytruda(帕博利珠单抗)在国内共获批了针对黑色素瘤、肺癌、食管癌的5个适应症,然而在乐城先行区可用于针对15个癌种的23个适应症。阿斯利康的PARP抑制剂Lynparza(奥拉帕利)在国内获批2个适应症:铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗、BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗,但是在乐城先行区可用于针对卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌的5个适应症。
乐城特许进口了来自十几个国家厂商的48个罕见病用药,是国内获批数量的2倍以上,其中包括治疗囊性纤维化的多个药物、治疗杜氏肌营养不良症(DMD)的基因疗法等。这使得乐城有望成为全国“罕见病治疗中心”,为国内2000多万罕见病患者带来新的希望。
乐城先行区为加快药械进口审批速度实行了一系列政策,包括强化保税仓公共属性,药械提前进到保税仓;深化极简审批改革,以方便患者为中心,优化审批流程;公开邀请符合条件专家进驻,自主申请使用特许药械。通过以上政策组合,患者申请使用特许药械所需时间缩短至3-7个工作日。在放开的同时加强科学监管,建立特许药械追溯管理平台,实现多部门业务的电子审批及特许药械来源可追溯、去向可查证、责任可追究。
2020年7月28日,海南博鳌乐城首个特批带离药物暨胃肠道间质瘤临床急需药品项目启动会在海口举行。会上宣布,今年5月15日在美国获批上市的创新药物——瑞普替尼(ripretinib)正式落地乐城先行区,这也成为乐城先行区首个与全球患者同步使用的新药、首个特批带离先行区使用的临床急需药品、首个落地的离岛患者管理项目。
真实世界数据应用研究
图表2. 真实世界数据、研究和证据
2019年4月,中国药品监管科学行动计划启动实施,将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究列入首批项目。2019年6月,国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作,随后于9月联合发布《先行区临床真实世界数据应用试点工作方案》,吸引全球创新药械厂商齐聚乐城。乐城先行区不仅是中国探索国际医疗旅游产业的先行区,同时也成为了中国药品与器械监管政策改革的先行区。
2019年10月,艾尔建的青光眼引流管成为第一批入选真实世界研究的3个产品之一,11月在乐城先行区开始真实世界数据采集工作。2020年3月26日,该产品上市申请获得国家药监局批准。艾尔建的青光眼引流管在注册申请中使用了在乐城先行区收集的真实世界证据进行人种差异评估,成为国内首个使用境内真实世界数据成功上市的医疗器械产品。从开始采集真实世界数据到最终获批上市,历时不到5个月,与国外创新药械产品至少需3-5年才能在国内获批形成鲜明对比。
开展真实世界研究,并将获得的真实世界证据用于创新药械的注册申请,能够有效缩短全球创新药械进入中国市场的时间,能够降低全球创新药械进入中国市场的成本,从而使更多的中国患者更快的受益于全球最先进的药物和医疗器械。因此,乐城先行区作为中国唯一的临床真实世界数据应用试点区域,成为国外创新药械快速进入中国市场的一条绿色通道。
截至2020年4月,已有47款创新药械产品申报在乐城先行区开展第二批真实世界临床数据研究,这些产品来自30家大型跨国药企,包括波士顿科学、罗氏诊断、领先仿生、捷迈、参天制药、优时比等。
医疗政策勇于突破
图表3. 2013年“国九条”对乐城先行区的四个特许
2017年10月,乐城先行区被赋予“三地六中心”的更高地位。
三地:尖端医学技术研发转化基地、国家级新医疗机构集聚地、国际医疗旅游目的地
六中心:特色明显、技术先进的临床医学中心;中医特色的医疗康复中心;国际标准的健康体检中心;国际著名医疗机构在中国的展示窗口和后续治疗中心;国际医学交流中心;国家罕见病临床医学中心。
图表4. 2017年乐城先行区“三地六中心”建设目标
图表5. 2019年“新国九条”中主要条款列举
来源:创新药峰会,中康产业资本研究中心
乐城先行区的未来
2025年,乐城先行区将在建设特色技术先行临床医学中心、尖端医学技术研发转化基地等方面取得突破性进展。实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。2030年,乐城先行区的医疗服务及科研达到国内领先、国际先进水平,充分形成产业集聚和品牌效应,建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台。
博鳌乐城先行区必将成为更加开放、美丽、充满活力的希望之城、健康之城。
已同步到看一看写下你的想法
前往“发现”-“看一看”浏览“朋友在看”
看一看入口已关闭
在“设置”-“通用”-“发现页管理”打开“看一看”入口
我知道了
已发送
取消
发送到看一看发送
中国医改的急先锋——博鳌乐城国际医疗旅游先行区
字
发送中
微信扫一扫
使用小程序
取消 允许
取消 允许
微信版本过低
当前微信版本不支持该功能,请升级至最新版本。
我知道了 前往更新
确定删除回复吗?
取消 删除
知道了
长按识别前往小程序
本站仅按申请收录文章,版权归原作者所有
如若侵权,请联系本站删除
觉得不错,分享给更多人看到
新康界 热门文章:
别只看到阿斯利康卖卖卖,人家146个在研项目你有研究过吗?
炸弹来了!2017国家版医保目录发布!
重磅!中国罕见病参考名录正式发布(含147种罕见病名单)
重磅!医药分家全面启动!“医改”大动作!
GSK、吉利德入围2016年10大改变世界公司,他们改变了什么?
零售终端兵家必争?12家药企进入超30亿俱乐部
三需合一!药店做大这个品类的历史机遇来了!
200亿老年黄斑变性擂台,诺华康弘谁赢面更大?
【重磅首发】2016零售市场规模3377亿,增速9.2%
2017战斗檄文:构筑产业十年蓝图
新康界 微信二维码
(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({}); 分享这篇文章
新康界 最新文章
中国医改的急先锋——博鳌乐城国际医疗旅游先行区
每日医药简讯:深至科技完成数千万元战略融资、科兴生物与印尼Bio Farma就新冠疫苗达成协议!
复宏汉霖2020年中报:营收增幅超5倍,4大重磅生物类似药临近收获期
大健康产业投资并购动态双周报Vol.16
瓴西系统 | 7月份药品保健品销售回升
2020西普会谈中国创新药商业化新模式
聚焦加速创新转型,西普会中外药企建言献策
“立足中国,专注创新”——吴晓滨博士2020西普会访谈
194家企业激烈角逐第三批56个药品集采,医保支出每年有望节省70亿元
万亿市值聚集资本峰会,九大上市企业战略异彩纷呈
(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
(function(){ var bp = document.createElement('script'); var curProtocol = window.location.protocol.split(':')[0]; if (curProtocol === 'https') { bp.src = 'https://zz.bdstatic.com/linksubmit/push.js'; } else { bp.src = 'http://push.zhanzhang.baidu.com/push.js'; } var s = document.getElementsByTagName("script")[0]; s.parentNode.insertBefore(bp, s); })(); (function(){ var src = (document.location.protocol == "http:") ? "http://js.passport.qihucdn.com/11.0.1.js?ba34c9f41d18b62312e960833b3cb4ae":"https://jspassport.ssl.qhimg.com/11.0.1.js?ba34c9f41d18b62312e960833b3cb4ae"; document.write(''); })();